第四節(jié)　質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證
　　一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施按照GB/T19000-2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行等三個(gè)階段。
　　(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。
　　(二)質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、確�？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡(jiǎn)單、實(shí)用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。
　　1.質(zhì)量手冊(cè)
　　(1)質(zhì)量手冊(cè)的性質(zhì)和作用質(zhì)量手冊(cè)是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強(qiáng)制性質(zhì)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對(duì)組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊(cè)起著確立各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊(cè);對(duì)組織外部，它既能證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時(shí)質(zhì)量手冊(cè)是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊(cè)便于克服由于員工流動(dòng)對(duì)工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補(bǔ)充，也是許多招標(biāo)項(xiàng)目所要求的投標(biāo)必備文件。
　　(2)質(zhì)量手冊(cè)的編制要求質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)遵循ISO/TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進(jìn)行，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個(gè)過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動(dòng)，對(duì)每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。
　　(3)質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成質(zhì)量手冊(cè)一般由以下幾個(gè)部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的下述部分作必要的刪減。

二、質(zhì)量認(rèn)證
　　(一)進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)一步增長(zhǎng)，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國(guó)的普遍重視。通過一個(gè)公正的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評(píng)價(jià)，從而使他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對(duì)供需雙方以及整個(gè)社會(huì)都有十分重要的意義。
1.通過實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證可以促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力3. 有利于保護(hù)供需雙方的利益4.有利于國(guó)際市場(chǎng)的開拓，增加國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力
　　(二)質(zhì)量認(rèn)證的基本概念質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。
　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。1)安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2)合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
　　2.質(zhì)量認(rèn)證的表示方法質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書和認(rèn)證合格標(biāo)志。1)認(rèn)證證書(合格證書)。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。2)認(rèn)證標(biāo)志(合格標(biāo)志)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并公布的一種專用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)(件)合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過標(biāo)志可以向購(gòu)買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購(gòu)買者識(shí)別認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購(gòu)買者購(gòu)買自己滿意的產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長(zhǎng)城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁圖8-2所示。
　　3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認(rèn)證證書。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。2)認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即GB/T19004來進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3)認(rèn)證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來進(jìn)行。
　　(4)認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。
　　(5)認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。
　　(三)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序1.提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)。1)申請(qǐng)單位填寫申請(qǐng)書及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊(cè)的副本，申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡(jiǎn)介;申請(qǐng)方的基本情況等。2)認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)文件進(jìn)行審查。審查的內(nèi)容包括填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請(qǐng)要求，則決定接受申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)單位發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書”，并通知申請(qǐng)方下一步與認(rèn)證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認(rèn)證費(fèi)用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將及時(shí)與申請(qǐng)單位聯(lián)系，要求申請(qǐng)單位作必要的補(bǔ)充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書”。